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CE认证符合程序说明

  依据符合模式的系统,多数的指令允许制造商及其代表选择一个或组合模式,以示符合指令要求。一般言而言,有三种符合途径。
  (一)自我宣告
  适用于没有强制要求验证的产品,自我宣告需根据所适用的指令与调和标准,由制造商或验证机构作产品评估。此外,自我宣告需要包括符合申报书的准备和附加CE标示。

  (二)验证
  1. 强制性验证(EC型式验证)大部分的产品和机械并不需要强制性验证;不过有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书;另有一些特定产品,如机械和医疗产品,则需有EC型式验证证明。
  2. 愿性验证(型式验证、测试标志)制造商往往委托欧盟验证机构,进行测试和验证,以证明符合市场需要,且在产品责任上提供正面的、事实的证明,再者拥有技术档案资料的精确,与测试报告的确认,也于产品行销是有利。自发性验证也是需要制造商准备符合申报书和附加CE标示。

  (三)技术文件
  所有符合模式都需技术文件,应包含以下的内容:
  1.符合声明书(及/或受管制产品的验证证书)
  2.制造商的名称、地址与产品辨识 欧洲地区代理商的姓名与地址
  3.列出所遵循的调和标准,和/或满足基本安全和健康要求的措施
  4.产品说明 (型号、产品名称等)
  5.操作手册
  6.产品的全部计划
  7.测试报告
  8.设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图,含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性。制造商必须实施内部作业,以确保产品维持其符合性。技术文件在最后一批产品制造之后,在一个区域内市少应保留十年,以备检核。

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